¿Ya hay vacuna para el COVID? Todo sobre la solicitud de Moderna
Este lunes, la compañía farmacéutica Moderna solicitó a la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) la autorización de emergencia de mRNA-1273, su vacuna contra el COVID-19. Esto no significa que ya exista una vacuna para tratar la enfermedad en el mercado, sino que se llevará a cabo una reunión con expertos para revisar los datos arrojados por la vacuna de Moderna.
La fecha para llevar a cabo dicha reunión es el próximo 17 de diciembre. Es importante recalcar que la FDA no aprobará la vacuna, pues sólo se encarga de garantizar la seguridad de cualquier producto biológico y medicamento de uso humano y veterinario en EE. UU. Por ello en la reunión estarán presentes un grupo de científicos y médicos calificados para decidir si la vacuna será aprobada.
Por otro lado, Moderna también solicitó una autorización de comercialización condicional a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Este permiso es otorgado por las autoridades sanitarias europeas cuando consideran que el beneficio que se obtendrá es superior a los posibles resultados adversos.
Autorización de emergencia
La autorización de emergencia se utiliza en situaciones urgentes como la pandemia. Sin embargo, no se están saltando pasos en el proceso de prueba, únicamente la revisión de los datos entregados por parte de la farmacéutica será de forma inmediata. Según Moderna, su vacuna ha mostrado una eficacia del 94.1% contra COVID-19 y un 100% para prevenir casos de gravedad.
Debido a la alta eficacia que ha probado su vacuna, Moderna espera que sea aprobada para su uso en seres humanos. De ser así, planea tener listas 20 millones de dosis para finales de 2020, las cuales estarán disponibles en Estados Unidos. Posteriormente, se producirán más de 500 millones para su uso a nivel mundial.
Además de Moderna y hasta el momento, sólo existe otra farmacéutica que ha solicitado esta autorización para su vacuna contra el COVID-19. La primera de ellas fue Pfizer, quien junto con BionTech crearon una vacuna que aseguran tiene un 90% de eficacia. La reunión para revisarla se llevará a cabo el 10 de diciembre.
Estudio COVE
Quizás te estés preguntando cómo es que una vacuna puede calificar para una autorización de emergencias. Tras desarrollar una vacuna y probarla en diferentes fases, las farmacéuticas deben mostrar sus resultados. Moderna publicó el 16 de noviembre en sus redes sociales que había terminado los ensayos y la eficacia de su vacuna contra el COVID-19 era del 94.5%
Para conocer estos resultados, se llevó a cabo un estudio llamado COVE en el cual se reclutó a más de 30 mil participantes en EE. UU. La mitad de estos recibió la vacuna desarrollada por Moderna y la otra mitad un placebo que consistía en una solución salina.
En un par de meses, noventa de las personas que recibieron el placebo contrajeron coronavirus, de estos casos, once se registraron como de gravedad. Mientras que cinco personas de las que recibieron la vacuna tuvieron la enfermedad y con síntomas leves.
¿Qué es lo que sigue?
Moderna ya se encuentra lista para los pasos a seguir una vez aprobada la vacuna. Su distribución estará a cargo de la empresa McKesson. Además, se está trabajando en los protocolos de monitoreo y de atención en caso de reacciones adversas. Para empezar, contarán con líneas telefónicas para atender a quienes experimenten algún síntoma tras la aplicación de la vacuna.
Pero no te preocupes, hasta el momento en los ensayos clínicos sólo algunos sujetos presentaron reacciones adversas mínimas. Entre ellas se encuentran dolor corporal y fatiga, pero ningún síntoma de gravedad. Así que no vayas a creer lo que dice cualquier cadena de WhatsApp, se está siguiendo un protocolo estricto en torno a las vacunas contra el COVID-19 para el beneficio de todos.
